„Die Einführung von hochwertigen Technologien, Produkten oder Dienstleistungen und der notwendigen Infrastruktur erhöht die Attraktivität des Saarlandes für die nationalen und EU-Märkte. Die von der EU geförderten Verbundprojekte stellen das entsprechende Know-how, die Ausrüstung und die Infrastruktur bereit, um dieses Ziel in kurzer Zeit und zu erschwinglichen Preisen zu erreichen.“

Dr. Nazende Günday-Türeli, Head of R&D Pharma

Wie ist die Geschichte von MyBiotech? Wie hat das Unternehmen angefangen und sich zu dem entwickelt, was es jetzt ist?
Die MyBiotech GmbH wurde im Dezember 2016 als Laborunternehmen für biotechnologische Forschung und Entwicklung gegründet. Ziel war es, biotechnologische Verfahren zur Herstellung von Naturstoffen zu entwickeln. Der primäre Fokus lag dabei auf der biotechnologischen Produktion von Omega-3-Fettsäuren aus Algen und Hefe. Erste Projekte befassten sich auch mit der Produktion von Galaktose, die im Volksmund als "Hirnzucker" bezeichnet wird, aus industriellen Nebenströmen.

Im Jahr 2020 fusionierte die MyBiotech GmbH vollständig mit dem pharmazeutischen Produktionsunternehmen MJR PharmJet GmbH, wobei beide Unternehmen beschlossen, weiterhin unter dem Namen MyBiotech zu firmieren. Ziel des Zusammenschlusses war es, das Portfolio im Pharmabereich zu erweitern und die Kompetenzen und Kapazitäten beider Unternehmen unter einem Dach zu vereinen. So wurden zwei Geschäftsbereiche geboren: MyPharma, das sich auf die Entwicklung von Produktionsprozessen zur Herstellung von pharmazeutischen Nanopartikeln konzentriert, mit dem Ziel, die Formulierung von Arzneimitteln sowohl mit konventionellen als auch mit innovativen Methoden zu verbessern, und MyBiotech, das sich auf innovative Lösungen für biotechnologische Upstream- und Downstream-Prozesse und Naturprodukte konzentriert.

Was ist das Arbeitsgebiet von MyBiotech? Welche innovative Lösung bietet es an?

Die neuartigen Partikelformulierungen von MyBiotech sind darauf ausgelegt, die Vorteile der Partikelsysteme je nach Anwendung zu maximieren. MyBiotech arbeitet mit Mikroreaktoren sowohl für die Biotechnologie als auch für die Pharmazie. Im Bereich der Biotechnologie setzt MyBiotech diese Reaktoren ein, um zunächst Mikroorganismen (Bakterien, Hefen, Algen) aufzuspalten und in einem zweiten Schritt entsprechende Produkte (z.B. Omega-3-Fettsäuren, aber auch Antioxidantien, Proteine etc.) zu gewinnen.

Im pharmazeutischen Bereich werden Mikroreaktoren zur kontinuierlichen Herstellung von pharmazeutischen Nanopartikeln eingesetzt. Die Mikroreaktortechnologie wird von der Entwicklungsabteilung der MyBiotech ständig verbessert und optimiert, entsprechende Patente sind angemeldet.

Und wohin steuert das Unternehmen?
MyBiotech arbeitet derzeit an mehreren Kundenprojekten als Dienstleister in beiden Bereichen. Die Voraussetzungen für die Etablierung der Prozesse, wie beispielsweise die Optimierung der Reaktoren und der Erwerb des entsprechenden Know-hows, wurden schon in bereits abgeschlossenen und in laufenden F&E-Projekten geschaffen. Darüber hinaus entwirft und baut MyBiotech solche Anlagen für Kunden. Die kontinuierliche Produktion ermöglicht ein unbegrenztes industrielles Scale-up. Die Dienstleistungen von MyBiotech verkürzen die Zeit bis zur Marktreife, indem die entwickelten Einzelsysteme in bestehende Abwärtsprozesse integriert werden.

Vor allem aber plant MyBiotech einen großen Sprung nach vorne, indem wir in beiden Industriebereichen durch entsprechende Investitionen eigene Produktionsanlagen aufbauen. Dazu gehört die Produktion von veganen Omega-3-Fettsäuren aus Algen ebenso wie die Herstellung von pharmazeutischen Nanopartikeln und die Produktion von klinischen Prüfmustern unter GMP-Bedingungen.

An welchen Horizon 2020 Projekten und in welcher Rolle war MyBiotech beteiligt?
MyBiotech hat in unterschiedlichen Kapazitäten an zahlreichen Forschungsprojekten innerhalb des Rahmenprogramms Horizon 2020 teilgenommen:

Phoenix (953110): Pharmaceutical Open Innovation Test Bed for Enabling Nano-pharmaceutical Innovative Products
Rolle: Wissenschaftliche Koordinierung

Bio2Brain (956977): Nose-to-Brain Delivery of Biopharmaceutics for the therapy of central nervous system diseases: A design-based approach for efficient drug delivery systems
Rolle: Entwicklung von Partikelpräparaten für die Wirkstoffabgabe von Biopharmazeutika

iFERMENTER (79050): Conversion of forestry sugar residual streams to antimicrobial proteins by intelligent fermentation
Rolle: Extraktion von Galaktose aus Restströmen

NanoSTEM (764958): New nanomaterials for neural stem cells drug delivery
Rolle: Training für Nachwuchsforschende im Bereich neue Pharmazeutika geladene Nanopartikel, um die biologischen Prozessen in neuronalen Stammzellen

nTRACK (761031): Multimodal nanoparticles for structural and functional tracking of stem cell therapy on muscle regeneration
Rolle: Scale-up und GMP manufacturing

N2B-Patch (721098): Nose to Brain Delivery of NG-101 via the Olfactory Region for the Regenerative Treatment of Multiple Sclerosis Using Novel Multi-functional Biomaterials Combined with a Medical Device
Rolle: Scale-up und GMP manufacturing

npSCOPE (720964): The nanoparticle-scope: a new integrated instrument for accurate and reproducible physico-chemical characterisation of nanoparticles
Rolle: Large-scale NP manufacturing für Testfälle

Was sind die Vorteile daran, an einem EU-Projekt teilzunehmen?
Von der Entwicklung einer Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung ist es ein harter Weg. In den meisten Fällen ist ein multidisziplinäres Team erforderlich. MyBiotech hat die Herausforderungen solcher Unternehmungen erkannt und beschäftigt ein hochqualifiziertes, junges und dynamisches Team, das aus verschiedenen Bereichen kommt, vom Ingenieurwesen bis zur Nanomedizin, um die Entwicklungsphasen zu erleichtern. Die Entwicklung innovativer Produkte oder Technologien, ist jedoch in kleineren und mittleren Unternehmen nicht einfach voranzutreiben, ohne die Zusammenarbeit mit anderen industriellen oder akademischen Partnern aus ähnlichen Interessensgebieten. Auch ist der Zugang zu innovativen Forschungsaktivitäten und -ergebnissen aus erster Hand eine große Chance für KMU, um ihre Produktpipelines und zukünftigen Forschungsaktivitäten besser zu gestalten.

Zusätzlich stärken EU-Projekte die wirtschaftliche Flexibilität und Innovationskraft von KMU. Durch EU-Projekte werden KMU in die Lage versetzt, aus der Zusammenarbeit heraus neue Partner mit den erforderlichen Fähigkeiten zu gewinnen. Die finanzielle Belastung und damit das hohe Risiko, das ein KMU bei der Umsetzung innovativer Technologien und Produkte hat ist erheblich. Die Entwicklung neuer Technologien, Produkte oder Konzepte erfordert einen hohen finanziellen Aufwand, insbesondere in der Pharma- und Biotech-Industrie aufgrund eines streng regulierten Umfelds. EU-Projekte, die diese Ausgaben ganz oder teilweise abdecken, ermutigen KMUs, mehr hochwertige F&E zu betreiben, mehr Risiken einzugehen und ihre Wettbewerbsfähigkeit auf Unternehmensebene, aber auch auf nationaler und europäischer Ebene zu erhöhen.

Gibt es dabei besondere Herausforderungen?
Am Anfang ist die Bildung eines Netzwerks, das am besten zu den Interessengruppen und Schwerpunktbereichen des Unternehmens passt, recht zeitaufwändig. Sobald das Netzwerk jedoch etabliert ist und potenzielle Partner und Verantwortlichkeiten identifiziert sind, wird die Bildung von Konsortien einfacher. Sobald die Community die Fähigkeiten und Dienstleistungen des Unternehmens erkennt, erweitern sich Netzwerke erheblich durch Einladungen und Kontakte, die von anderen Parteien initiiert werden.

Nach der Gründung eines Konsortiums wird es knifflig, eine große Anzahl von Ideen in einen machbaren Arbeitsplan zu konsolidieren. Hier kommen multidisziplinäre Principal Investigators (PI) mit einem breiten Spektrum an Know-how ins Spiel. Solche PIs können die besten Beiträge der Partner, die alle aus unterschiedlichen Bereichen kommen, in eine einzige Botschaft kanalisieren. Es versteht sich von selbst, dass die Präsentation der eigenen Fähigkeiten sowie der Qualität des vorgeschlagenen Projekts innerhalb einer begrenzten Anzahl von Seiten eine weitere Herausforderung darstellt. Dies erfordert ein sehr gutes Verständnis der Projektvoraussetzungen, der Umsetzungsstrategien und des Projektmanagements sowie eine gute Kenntnis der EU Richtlinien.

Bei MyBiotech begegnen wir diesen Problemen mit einem dedizierten PI aus der Pharma- und Biotech-Abteilung. Diese PIs arbeiten intensiv daran, Ausschreibungen zu identifizieren und sie mit den Projekt- und Produktpipelines des Unternehmens abzustimmen. Sie beteiligen sich auch aktiv an der Ausarbeitung von Vorschlägen. Im Falle einer positiven Bewertung, ist dies in der Umsetzungsphase sehr effizient.

Wie werden die EU-Mittel verwendet?

EU-Mittel geben MyBiotech die Flexibilität, in die Forschung und Entwicklung innovativer Bereiche zu investieren. Die Mittel werden direkt eingesetzt, um effiziente und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu generieren. Zu diesem Zweck sind die Personalkosten die kostenintensivste Kategorie bei MyBiotech. Je nach Art und Dauer des Projekts investiert das Unternehmen stark in sein Personal und beschäftigt Mitarbeiter mit entsprechenden Qualifikationen.

Die generierten Ergebnisse und das Know-how tragen direkt dazu bei, das Unternehmen im geförderten Thema und in der Branche voranzubringen. Auf diese Weise trägt die EU-Förderung indirekt dazu bei, das Unternehmen auf dem aktuellsten Stand der Technik zu halten.

Wieso hat sich MyBiotech dazu entschieden eine EU-Förderung zu beantragen?
MyBiotech war bereits aktiv an nationalen Kooperationsprojekten mit hochkompetenten Partnern aus Wissenschaft und Industrie beteiligt. Allerdings waren diese Projekte in der Regel auf regionaler Ebene angesiedelt und die Anzahl und Kategorie der Themen für die Ausschreibungen waren sehr begrenzt.

MyBiotech war auch an Projekten während des FP7-Rahmenprogramms beteiligt, was den Erwartungen des Unternehmens an ein von der EU finanziertes Projekt insofern entsprach, als dass es ihm erlaubte, innerhalb seiner eigenen Interessengebiete zu forschen. Daher beschloss MyBioTech, Zeit und Energie in die Einreichung von Anträgen für das Rahmenprogramm Horizon 2020 zu investieren. Hier wurde mehr Wert daraufgelegt, den Output der FP7-Projekte auf ein höheres Technology Readiness Level (TLR) zu bringen.

MyBiotech war für den Rahmen von Horizon 2020 gut positioniert, da dieses Programm mehr auf Industrialisierung, Scale-up und Großprojekte mit einem adäquaten Proof of Concept ausgerichtet war. Genau die Fähigkeiten und Dienstleistungen, auf die sich MyBiotech spezialisiert hat. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurden frühzeitig Ausschreibungen in Horizon 2020 identifiziert sowie vielversprechende Projekte innerhalb dieser Calls, an denen sich MyBiotech beteiligen wollte. Dies erhöhte mit der Zeit die Sichtbarkeit des Unternehmens und führte dazu, dass andere Forschungsgruppen und Unternehmen MyBiotech darum baten, ihren Konsortien beizutreten.

Wie verlief das Bewerbungsverfahren? War MyBiotech für die Anforderungen gut gerüstet und hat es Unterstützung von außen erhalten?
Das Online-Förder- und Ausschreibungsportal der Europäischen Kommission (Single Electronic Data Interchange Area - SEDIA) kann zu Beginn recht unübersichtlich sein. Allerdings bietet das System ein sehr hilfreiches Online-Benutzerhandbuch. Das an der Antragstellung beteiligte Team bei MyBiotech konnte von den Leitfäden und How-to-Abschnitten darin sehr profitieren. Und da durch die Teilnahme an Projekten als Konsortialpartner schon einiges an Vorerfahrung vorhanden war, war das Unternehmen gut gerüstet für die Tätigkeiten und Anforderungen, die bei der Koordination großer multinationaler Projekte anfallen, wenn dies erforderlich wäre. Darüber hinaus half das Route2025-Team bei spezifischen Fragen und bot weitere Unterstützung an.

Haben Sie Tipps für andere saarländische KMU, die sich für die Teilnahme an einem EU-geförderten Verbundprojekt interessieren? Die Einführung von hochwertigen Technologien, Produkten oder Dienstleistungen und der notwendigen Infrastruktur erhöht die Attraktivität des Saarlandes für nationale und EU-Märkte. EU-geförderte Verbundprojekte bieten alle relevanten Kompetenzen, Ausrüstungen und Infrastrukturen, um dieses Ziel in kurzer Zeit und auf kostengünstige Weise zu realisieren. Darüber hinaus bieten solche Projekte die Möglichkeit, als einer der ersten Beteiligten Zugang zu Key Enabling Technologies (KETs) zu erhalten. Die KETs bieten dem Unternehmen einen verbesserten Marktzugang und erhöhte Kosteneffizienz.

In unserem Fall bedeutet das Fehlen eines konsolidierten regulatorischen Rahmens für Nanopharmazeutika und biotechnologische Produkte, eine enorme Investition an Ressourcen, um die regulatorischen Anforderungen zu identifizieren und um sie zu erfüllen. Aus regulatorischer Sicht bietet die Zusammenarbeit mit Instituten und Organisationen, die die regulatorischen Anforderungen gestalten, ein besseres Verständnis der Voraussetzungen für den Markteintritt sowie die Möglichkeit, an den Organisationen, die das regulatorische Umfeld gestalten, mitzuwirken. Daher haben saarländische KMU, in enger Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden, die Chance den effizientesten Weg zu finden, um die Datenanforderungen für jede Art von Produkt oder Technologie zu erfüllen, und diese in innovative, benutzerfreundliche, effiziente und intelligente Teststrategien einzubinden.

Wir von MyBiotech sind der Meinung, dass unser Beitrag in solchen Projekten die Attraktivität des Saarlandes als Standort für fortschrittliche medizinische, biotechnologische und nano-pharmazeutische Forschung und Produktentwicklung sowie Produktion erhöht. In dem Maße, wie die Beteiligung von KMU an solchen Projekten steigt, wird auch die Wettbewerbsfähigkeit des Saarlandes zunehmen.

Hat es Vorteile, ein innovatives KMU mit Sitz im Saarland zu sein? Welche sind das?
Die lokalen Behörden haben MyBiotech, nicht nur umfangreich unterstützt, sondern auch beim Aufbau der Infrastruktur Hilfe geleistet. Das ist im verhältnismäßig kleinen Bundesland Saarland immer ein großer Vorteil gegenüber größeren Bundesländern. Logistisch gesehen liegt das Saarland sehr nah an vielen Drehkreuzen in Europa, wie Frankfurt in Deutschland, Luxemburg und Frankreich.

Außerdem arbeitet MyBiotech eng mit dem Helmholtz-Institut und verschiedenen Fachbereichen der Universität des Saarlandes zusammen. Es ist eine sehr wertvolle Gelegenheit, so nah an einem so kompetenten akademischen Umfeld zu sein und mit ihnen zusammenarbeiten zu können.